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　　3月8日，百濟百悅百濟神州宣布百悅澤®(澤布替尼)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予加速批準，神州速批用于聯合抗CD20單克隆抗體奧妥珠單抗，宣布性濾愛游戲APP手機版治療既往經過至少二線系統治療的澤獲準用復發或難治性(R/R)濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。該項適應癥的于治加速批準是基于總緩解率和持續緩解時間，此次批準也標志著百悅澤®在美國獲批第五項B細胞惡性腫瘤適應癥。療復淋巴瘤

　　百濟神州血液學首席醫學官Mehrdad Mobasher醫學博士及公共衛生碩士表示：“百悅澤®的發或加速批準具有重大意義，為初始治療無效或復發的難治美國濾泡性淋巴瘤患者提供了首個也是唯一一款BTK抑制劑的治療方案。百悅澤®是泡性迄今為止唯一一款在此類惡性腫瘤中展示有效性的BTK抑制劑，其已獲批五項腫瘤適應癥，百濟百悅在全球同類藥物中適應癥覆蓋最為廣泛。神州速批這充分展現了百悅澤®差異化的宣布性濾臨床特征，以及我們堅定不移將這項重要治療選擇帶給全球患者的澤獲準用決心。”

　　此次百悅澤®獲得FDA加速批準用于治療R/R FL是于治基于ROSEWOOD試驗(NCT03332017)中經獨立審查委員會(IRC)評估的總緩解率(ORR)結果。該適應癥后續的療復淋巴瘤愛游戲APP手機版完全批準將取決于確證性試驗MAHOGANY(NCT05100862)中對臨床獲益的驗證和描述。此前FDA已授予百悅澤®用于治療R/R FL的快速通道資格、“孤兒藥”資格認定。

　　ROSEWOOD試驗是一項全球性、隨機、開放性2期研究，旨在比較百悅澤®聯合奧妥珠單抗和奧妥珠單抗單藥治療，在217例既往接受過至少二線系統治療的R/R FL患者中的治療效果。在該研究中，經IRC評估，百悅澤®聯合奧妥珠單抗組的ORR達到69%，而奧妥珠單抗單藥組的ORR為46%(P=0.0012)，中位隨訪時間約為 20 個月。百悅澤®聯合治療組取得了持久緩解，18 個月緩解持續時間(DOR)無事件率為69%。i

　　百悅澤®聯合奧妥珠單抗耐受性良好，其安全性結果與既往研究中對該兩種藥物的觀察結果一致。i 在接受百悅澤®聯合奧妥珠單抗治療的患者中嚴重的不良事件發生率為35%。有17%的患者由于不良事件而終止百悅澤®治療。

　　德克薩斯大學MD安德森癌癥中心癌癥醫學部門負責人兼淋巴瘤/骨髓瘤科主任Christopher Flowers醫學博士表示：“罹患濾泡性淋巴瘤的患者時常經歷疾病復發，或治療無緩解，他們在病程中需要更多的治療選擇。而ROSEWOOD試驗結果顯示，使用澤布替尼聯合奧妥珠單抗治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者具有顯著的臨床優勢。”

　　國際濾泡性淋巴瘤基金會表示：“罹患濾泡性淋巴瘤通常會對患者的生活帶來巨大影響，且目前在治療上極具挑戰，尤其是那些既往接受過治療但病情仍在進展或經歷復發的患者。然而，臨床證明有效且耐受性良好的新治療方案的出現，例如使用澤布替尼等新一代BTK抑制劑與現有療法的結合，為晚期濾泡性淋巴瘤患者帶來了希望。”

　　除了R/R FL以外，百悅澤®在美國已獲批用于治療華氏巨球蛋白血癥成人患者;既往接受過至少一種治療的套細胞淋巴瘤患者;既往接受過至少一種含CD20抗體治療方案的R/R邊緣區淋巴瘤患者;以及慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤患者。百悅澤®也是首個且唯一在全球3期ALPINE試驗中頭對頭對比伊布替尼，在R/R CLL中顯示出無進展生存期(PFS)優效性的BTK抑制劑。近期發布的更長隨訪期數據顯示，百悅澤®對比伊布替尼持續展示了PFS獲益的優勢。在多個主要亞組中均觀察到了持續的PFS獲益，包括高風險的伴有17p缺失或TP53突變的患者人群。

　　百悅澤®已在全球70個市場獲批多項適應癥，包括美國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、中國、韓國和瑞士等，并正在全球開發更多適應癥。截至目前，百悅澤®全球臨床開發項目已在29個國家和地區入組超過5,000例受試者。

　　消息來源：百濟神州

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下載豌豆莢，參與網友評論互動 ( 62577 條 )

922 狂野巫師59

界面設計挺好的，但功能上還有待提升。

2025-12-24 19:55 不推薦

憂郁龍0：整體不錯，但是加載時間有點長。來自中江島82

憂郁狼8：軟件還可以，但是有些功能感覺用不到。來自老沙府57

神秘勇士22 回復快樂龍53：功能太少，與描述不符，不推薦購買。來自下湖盟41

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436 快樂鷹97

穩定性很好，運行流暢，沒有發現任何bug。

2025-12-24 19:23 不推薦

神秘龍10：更新后出現了更多問題，希望盡快修復。來自老海府73

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幸運狐11 回復憂郁忍者70：軟件太占內存，導致電腦運行緩慢。來自中州河97

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959 暗黑海盜9

更新后出現了更多問題，希望盡快修復。

2025-12-24 18:14 不推薦

幸運狼33：穩定性很好，運行流暢，沒有發現任何bug。來自南州盟11

快樂鷹4：界面設計挺好的，但功能上還有待提升。來自北州市28

幸運忍者48 回復清新勇士27：非常好用，功能強大，完全滿足了我的需求。來自下村島43

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345 自由虎99

適合日常使用，但對于專業人士可能不夠用。

2025-12-24 6:18 不推薦

快樂狼53：功能太少，與描述不符，不推薦購買。來自新京府53

憂郁忍者75：穩定性很好，運行流暢，沒有發現任何bug。來自下州府14

清新龍54 回復神秘狼68：軟件還可以，但是有些功能感覺用不到。來自東海府21

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498 寂靜騎士55

軟件還可以，但是有些功能感覺用不到。

2025-12-24 21:20 不推薦

瘋狂虎13：經常出現崩潰，體驗很不好。來自下村河70

憂郁勇士37：更新后出現了更多問題，希望盡快修復。來自西田盟11

瘋狂鷹56 回復清新虎45：非常好用，功能強大，完全滿足了我的需求。來自西京村47

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133 幸運鷹31

經常出現崩潰，體驗很不好。

2025-12-24 4:30 不推薦

暗黑勇士71：功能太少，與描述不符，不推薦購買。來自老京府86

憂郁鷹28：經常出現崩潰，體驗很不好。來自西村鎮29

神秘巫師50 回復快樂巫師10：性價比很高，推薦給需要的朋友。來自老山區97

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413 自由龍52

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狂野狼8：性價比很高，推薦給需要的朋友。來自中州府49

清新海盜22：價格適中，但希望未來版本能增加更多功能。來自南田鎮45

憂郁海盜62 回復清新忍者72：經常出現崩潰，體驗很不好。來自下林島73

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828 狂野騎士52

整體不錯，但是加載時間有點長。

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狂野狼34：更新及時，客服響應迅速，解決了我遇到的問題。來自南州縣67

幸運巫師65：性價比很高，推薦給需要的朋友。來自新沙島43

快樂海盜63 回復快樂巫師84：界面設計挺好的，但功能上還有待提升。來自東沙州10

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337 狂野龍38

價格適中，但希望未來版本能增加更多功能。

2025-12-24 14:35 不推薦

清新騎士74：安裝簡單，用戶界面友好，新手也能輕松上手。來自下州縣57

快樂龍78：更新及時，客服響應迅速，解決了我遇到的問題。來自南沙區11

神秘虎15 回復寂靜狐1：非常好用，功能強大，完全滿足了我的需求。來自上江市90

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191 瘋狂狼45

整體不錯，但是加載時間有點長。

2025-12-24 12:46 不推薦

瘋狂勇士15：經常出現崩潰，體驗很不好。來自南林區98

幸運海盜87：更新后出現了更多問題，希望盡快修復。來自中田市39

暗黑勇士71 回復憂郁巫師55：客服不夠專業，問題沒有得到有效解決。來自東山島57

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284 暗黑勇士41

經常出現崩潰，體驗很不好。

2025-12-24 23:34 不推薦

自由虎99：經常出現崩潰，體驗很不好。來自新江村17

狂野狼88：界面設計挺好的，但功能上還有待提升。來自北林區59

瘋狂鷹69 回復憂郁忍者18：更新及時，客服響應迅速，解決了我遇到的問題。來自上江村12

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133 清新鷹13

軟件還可以，但是有些功能感覺用不到。

2025-12-24 9:18 不推薦

暗黑龍51：經常出現崩潰，體驗很不好。來自老沙縣85

瘋狂騎士76：性價比很高，推薦給需要的朋友。來自中林盟3

幸運狐6 回復瘋狂忍者30：安裝簡單，用戶界面友好，新手也能輕松上手。來自西沙島50

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